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眾所周知,各種藥品的質量安全將直接影響使用者病患等的身體健康,而藥品的包裝是其重要的組成部分,在產(chǎn)品出廠進行銷售后,藥品包材對藥品本身質量的保護避免受外界環(huán)境干擾和污染方面起著重要的作用。
藥品包材主要可分為三大類:I類藥包材:直接接觸藥品且直接使用的藥包材、容器;Ⅱ類藥包材:直接接觸藥品醫(yī)學,經(jīng)清洗后需要消毒滅菌的藥包材、容器;Ⅲ類藥包材:I、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。為確保用藥安全,我國陸續(xù)頒布相關法規(guī),將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為制藥以及藥品相關企業(yè)必需開展的重點工作之一;因此,對藥品包材的成分分析和配方分析的檢測成為關鍵,因為藥品行業(yè)不僅要關注藥品安全,而藥品包裝的安全同樣重要。
國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥品包材的質量標準與檢驗方法,并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》,明確了實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類,并對藥品包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進行抽查。英格爾檢測中心的工程師在藥品包材相容性方面的檢測技術成熟,擁有非常權威的資質以及技術方法,相關的方法學和元素雜志指導原則以及分析方法驗證步驟均嚴格按照國家相關標準。匯總我國及國際相關標準規(guī)范,對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有:阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質量等。
在此方面的藥品質量受藥品包材影響的案例屢見不鮮,很多時候,客戶的投訴針對藥品質量的質疑很可能造成藥品質量的變化就是藥品與藥品不相容性,而非本身藥品質量。可見藥品包材對藥品本身的影響很大,對此的研究和檢測是必不可少的,英格爾集團在對藥品和藥品包材等方面的檢測都是非常專業(yè)的,我們竭誠歡迎您的咨詢并且衷心的希望有機會能為你提供貼心優(yōu)質的服務。
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