據(jù)食藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息，11月30日，食藥監(jiān)總局日前發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》。取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。《公告》自發(fā)布之日起實(shí)施。

　　《公告》指出，自公告發(fā)布之日起，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(以下簡稱為登記平臺)與數(shù)據(jù)庫，有關(guān)企業(yè)或者單位可通過登記平臺按公告要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。藥品制劑申請人僅供自用的原料藥、藥用輔料和藥包材，或者專供特定藥品上市許可持有人使用的原料藥、藥用輔料和藥包材，根據(jù)《公告》要求，可在藥品制劑申請中同時提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料，不進(jìn)行登記。

　　《公告》強(qiáng)調(diào)，已獲得登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)要求進(jìn)行管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，并在獲得登記號后按年度提交產(chǎn)品質(zhì)量管理報告；在產(chǎn)品發(fā)生變更時應(yīng)當(dāng)及時在登記平臺中變更相關(guān)信息，并在實(shí)施變更前主動告知使用其產(chǎn)品的藥品制劑申請人。藥品制劑申請人應(yīng)當(dāng)對選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質(zhì)量負(fù)責(zé)，充分研究和評估原料藥、藥用輔料和藥包材變更對其產(chǎn)品質(zhì)量的影響，按照總局有關(guān)規(guī)定和相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，按要求提出變更申請或者進(jìn)行備案。

　　《公告》指出，各省級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理。藥品制劑申請審評審批過程中，總局根據(jù)需要組織對涉及的原料藥、藥用輔料和藥包材進(jìn)行現(xiàn)場檢查和檢驗(yàn)。

　　《公告》的適用范圍是：藥品注冊申請人在中華人民共和國境內(nèi)提出的注冊分類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥品制劑申請所使用的原料藥，以及各類藥品注冊申請所使用的藥用輔料、藥包材。